文章裡提到的EC合格聲明是否應該是CE合格聲明？是不是小編寫錯了呢？

 

答：機械指令裡有CE認證和EC合格聲明兩種縮寫。現在更多人使用CE認證或CE標記的說法，EC則只代表合格聲明。機械指令約束範圍裡的產品需要先進行EC合格聲明，才能加貼CE標記。

 

俗話說，溫故才能知新，在開始新的內容之前，小編想帶大家回顧下“上篇”裡的主要內容。各位，小編劃重點啦：

 

相關機械產品要進入歐洲，必須拿到“護照”，也就是CE認證；

 

CE認證由製造商負責，這裡指的製造商既可能是實際的製造商、裝配商、銷售商，也可能是修改了機器的操作者；

 

只有製造商或建立在歐盟的授權代表才有權利簽署EC合格聲明並加貼CE標記

 

 

接下來，我們言歸正傳，開始有關CE的新內容…

 

完成CE認證的步驟：

1.產品歸類

2.確認適用的附加指令

3.確認安全規則得到滿足

4.執行風險評估

5.驗證

6.編寫技術文檔

7.發布合格聲明

8.加貼CE標記

 

 

01產品歸類

 

對產品分類時有以下注意事項：

產品是否被機械指令覆蓋？

 

該產品是否屬於機械指令附錄IV的範疇？

 

附錄IV中所列出的機械產品通常是“特別危險”的種類，比如壓機，木材加工機械，載貨升降機等，在沒有對應協調標準的情況下，這類產品必須進行EC型式試驗或完全品質保證；

 

該產品是否是子系統或者半成品機器？

 

比如機器人屬於半成品機器，製造商鬚根據附錄II B發佈組合聲明；同時，製造商必須根據附錄VI對半成品機器執行風險評估，並提供裝配手冊。製造商組合聲明禁止子系統或半成品機器被單獨使用；

 

該產品是否是安全相關的元件?

 

機械指令附錄V是安全相關的元件清單，所有的安全相關元件都必須執行CE認證。

 

 

 

02確認適用的其他附加指令

 

如果機器同時服從其他EU指令（這些指令在包含CE認證的同時也涵蓋了其他要求），在進行CE認證之前，應確保其滿足了其他指令的要求。比如，若一台機器包含了電氣設備，那它也應該遵循低電壓指令及EMC（電磁相容性）指令。

 

 

 

03確保滿足安全規則

 

根據機械指令附錄I，機器製造商有義務遵守基本的健康和安全要求。附錄I的要求相對比較抽象，但可以通過歐盟其他產品相關標準獲取更詳細的指導意見。

 

 

04執行風險評估流程

 

根據預期的用途，當機器首次在市場上應用時，必須識別出機器整個生命週期所有相關的危險，包括所有可能與機器接觸的不同群體，比如操作工，清潔工或者維修工等所面臨的危險。

 

針對每一種危險，進行風險評估和判斷。然後，根據標準和當前工藝技術水準，制定風險降低措施，直到殘留風險降低到可接受的範圍，滿足安全性等級要求。

 

EN ISO 12100標準提供了風險評估的一般性流程。

 

 

 

05驗證

 

驗證，是指對實際的應用程式進行檢查檢驗，確保所有的風險降低措施得到了完整的實施，並且應用程式已設置完畢具備交付條件。

 

比如，針對每一個安全功能，確認是否達到了設計階段所要求的性能等級（PLr）。

 

 

 

06編寫技術文檔

 

根據機械指令要求，技術文檔具體包括：

 

整體機械圖和控制電路圖

 

完整的，詳細的圖紙（所有計算說明，測試結果等，以檢查機器是否符合基本的健康和安全要求）

 

機械設計中應該遵循的基本需求清單，包括指令，標準和其他技術規格書中的要求，為消除機器所造成的危險而採取的保護措施（一般包含在風險分析中）

 

技術報告或者證書，以及其他證明合格的報告和測試結果

 

機器的操作手冊

 

EC合格聲明，或者組合聲明附帶裝配手冊

 

機器或者機器中部分設備的合格聲明

 

技術文檔不需要以實物形式提供。但由於其重要性，在需要的時候必須可以快速交付，並在生產日期之後的10年內，可以提供給歐盟成員國有關機構。

 

在批量製造的情況下，從最後一台機器的生產日期算起。

 

必須是歐盟內經過授權的人員才可以編寫技術文檔。

 

 

 

07發佈EC合格聲明

 

只有製造商或授權代表才可以簽署EC合格聲明。

 

通過發佈該聲明，意味著製造商已經滿足了所有適用於該產品的指令。

 

授權代表是歐盟內設立的自然人或法人，由製造商書面委託，全權或部分代表製造商執行與機械指令相關的程式，一旦簽署了EC合格聲明，自然人或法人的法律責任就會生效。

 

 

08加貼CE標記

 

發佈EC合格聲明之後，可以在機器上加貼CE標記。

 

值得注意的是，完整機器的CE標記與其他CE標記（比如元件）有明顯的不同，為了避免混淆，建議將完整機器的CE標記貼在銘牌上，同時應包含製造商的名稱和位址。

 

點我看 => 安全小百科之CE知多少（上篇）

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